Del 16 al 19 de octubre de 2012 se celebró en Buenos Aires - Argentina el 7º Congreso y exposición para la producción farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria (ETIF 2012 - http://www.etif.com.ar).
En este congreso, durante el ciclo de conferencias de la jornada del día 17 de octubre, realicé la ponencia "Implementación de las 3ICH en la producción farmacéutica a través de herramientas informáticas".
La conferencia siguió las directrices de la siguiente introducción:
La tecnología envuelve inevitablemente todas las actividades en las que deben intervenir dispositivos que administran el material a lo largo de los diferentes procesos de fabricación. En la actualidad resulta difícil adquirir un nuevo equipo que no disponga de salida electrónica o tratamiento de datos computerizado. No obstante, el hecho de dotar a nuestra planta, línea, cabina o célula de proceso con dispositivos que dispongan de los más avanzados sistemas tecnológicos no implica necesariamente que nos encontremos en ventaja competitiva. Para que la implantación de la tecnología (prácticamente obligada por su inmersión en el mercado) revierta en un beneficio para la empresa, debe trazarse un diseño integrador que no aísle el proceso en el que se incorpora. En la mayoría de casos donde se instala un equipo con elevada capacidad tecnológica, no se contempla la interacción de la información emitida por el equipo y los subprocesos que directa o indirectamente dependen de él.
Cuando no se realiza un diseño unificado de procesos donde
se contemple el alcance y las posibilidades de integración e intercambio de información
entre las diferentes tecnologías utilizadas, se están asumiendo dos costes
inmediatos:
- El coste asociado a la falta de explotación de la información inter-procesos. La experiencia en el tratamiento de procesos de fabricación conduce a la necesidad de estudiar la frontera entre estos para obtener un conocimiento añadido del material fabricado.
- El coste que supone en un futuro, modificar la infraestructura implementada para desarrollar el diseño que debiera haberse realizado.
De aquí se deduce que es completamente necesario establecer
un diseño previo, donde las posibilidades tecnológicas de los dispositivos que
se incorporen en las líneas de fabricación provean todo el beneficio que son
capaces de generar. La ICH Q8 describe perfectamente cómo debe procederse para
que la adquisición de nuevos dispositivos o la utilización de los equipos
actuales contemplen el máximo beneficio para la planta.
