Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

En 2011 finalizo el Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universidad de Barcelona (IL3) con el fin de avanzar en el conocimiento de los procesos de fabricación farmacéutica.
Desde aquí quisiera agradecer a mis compañeros y profesoras la calidad del curso, del contenido y de las aportaciones realizadas.

La validación en continuo de procesos: un nuevo enfoque bajo el marco de las tres ICHs

Nuevo artículo en Farmespaña Industrial (Mayo-Junio 2011) junto a Jesús Beneyto.

La situación actual de la industria farmacéutica se caracteriza, desde un punto de vista generalista, por las siguientes actitudes:

• Cumplir ciegamente la Normativa.

• No modificar las operaciones de fabricación. Se prefiere la estaticidad a la innovación.

• Procesos semi-heurísticos de fabricación.

• Establecer una calidad por inspección.

Estas pautas adoptadas por las compañías farmacéuticas (siempre en términos generales) no son sólo una apreciación local. La FDA ha reconocido y publicado este comportamiento abiertamente (1), haciéndose extensivo a todas las actividades que dan servicio a la fabricación de medicamentos, incluyendo las validaciones.

Cronología de las guías emitidas por la FDA

Como cabía esperar, la FDA ha propuesto unas herramientas que permitan subsanar el problema y ofrecer a la industria farmacéutica nuevas vías de competitividad. Este es el propósito de la serie de nuevas “Guidelines ICH” que la misma FDA ha liderado. La introducción de las 3 ICH en el proceso

productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, procesos o acciones relacionadas con el diseño y la producción de

fármacos. Por esta razón, el enfoque de las validaciones de sistemas debe adaptarse al nuevo esquema regulatorio en el que la calidad por inspección deja paso a la calidad en continuo.

Ponencia en IL3 sobre OPEX

El 8 de marzo llevo a cabo una ponencia durante el seminario "La Mejora de la Productividad y la Reducción de Costos en la Industria Farmacéutica, mediante Metodologías de Excelencia Operacional. Ejemplos Prácticos" en el IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2011/tec_2.html).

Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

• Introducir a los asistentes en los conceptos básicos para la mejora continua de la productividad, de manera que repercuta en una notable reducción de costes manteniendo la funcionalidad.
• Abordar las varias metodologías y herramientas que aporta la excelencia operacional de los procesos, entre las que citaremos de manera especial Lean y Seis Sigma.
• Dar una visión del papel imprescindible que juegan dichas metodologías en la aplicación de las ICHs Q8, Q9 y Q10, que conforman las llamadas “cGMPs del Siglo 21”.
• Mostrar con ejemplos prácticos cómo se están utilizando en la actualidad dichas metodologías en los laboratorios farmacéuticos de primer nivel.

Artículo S95 + Industria farmacéutica

Publico el artículo "El conocimiento aplicado del proceso farmacéutico: una situación incómoda para Garantía de Calidad". En él intento invitar al razonamiento sobre la siguiente realidad:

La diferencia entre los costes invertidos en el control de calidad para ambos tipos de industria es sorprendente, pero aún resulta más insólito el rendimiento obtenido frente al porcentaje del coste dedicado a su control. ¿A qué se debe esta diferencia? ¿Cómo se justifica un coste tan elevado en asegurar la calidad de un producto final con una eficiencia tan baja comparativamente?

En estas líneas intento dar las siguientes respuestas como clave para una correcta implantación de una fabricación competitiva:

Un modelo industrial que pretenda permanecer competitivo en el mercado actual, deberá adaptarse rápidamente a las necesidades emergentes y según los requerimientos establecidos globalmente. Es por ello que se requiere un lenguaje común, un modo de comunicación interactivo y adaptable según un patrón aceptado de forma general. La implicación de las TIC es un factor determinante para ello, pero también lo es un cambio de mentalidad en el diseño de las plantas industriales. La estandarización nace desde el requerimiento de optimizar procesos, por la necesidad de adaptar la productividad a un nuevo modelo global. S95 y S88 son modelos que permiten este nuevo emplazamiento de la industria farmacéutica bajo un entorno regulado globalizado.

"El conocimiento aplicado del proceso farmacéutico: una situación incómoda para Garantía de Calidad". Farmespaña Industrial. Enero-Febrero 2010.

Auditor interno

Con el fin de conocer la Norma ISO - 9001 en detalle, obtengo el título de auditor interno en sistemas de gestión de la calidad según ISO 9001-2008 – IRCA. IGEMA (Barcelona).

Artículo LIMS y TIC

Publico el artículo "LIMS y TIC, la apuesta del futuro". A través de este escrito intento llamar la atención de los laboratorios de control de calidad en la necesidad de disponer de herramientas TIC que permitan explotar los datos obtenidos de sus ensayos, dejando a un lado la función puramente de registro. La conclusión de este artículo es la siguiente:

La información es un recurso vital en toda organización, y la buena gestión de ésta puede significar la diferencia entre el éxito o el fracaso de los proyectos emprendidos, así como el correcto funcionamiento interno de la compañía. En la actualidad, no cabe duda que una de las herramientas con mayor potencial para alcanzar el buen fundamento empresarial es precisamente su información y su adecuada utilización.

"LIMS y TIC, la apuesta del futuro". LifeSciencesLab. Marzo - Abril 2009.

Seminario en el COFB

Organizo el seminario "Introducción a la implementación de la mejora de procesos en entornos de formulación farmacéutica" en el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona. La aceptación del contenido del seminario muestra la necesidad actual que requieren las diferentes entidades farmacéuticas (tanto industriales como hospitalarias) en la implantación de sistemas de optimización de sus procesos. Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

Presentar el concepto “Calidad por Diseño” introducido por la FDA a través del ICHQ10.

Detallar cómo se implementan los PAT (Process Analytical Technology) en la industria y cómo pueden ser aplicados al entorno hospitalario e industrial con el fin de conseguir la calidad total reduciendo costes.

Describir cómo las nuevas tendencias de fabricación industrial farmacéutica pueden aplicarse a entornos hospitalarios con el fin de optimizar y mejorar los procesos, desde la formulación a la dispensación.

En definitiva, el propósito fue presentar una solución viable para asegurar el cumplimiento del Real Decreto 175/2001, así como el cumplimiento con la normativa 21 CFR parte 11 de la FDA en procesos de suministros farmacéuticos, bajo las pautas de las nuevas directrices de fabricación regulada.

Seminarios PAT

2008. Tras la experiencia acumulada a lo largo de diez años en los diferentes ámbitos de la producción farmacéutica, participo en diferentes seminarios en Madrid y Barcelona dedicados a describir las ventajas obtenidas al implementar sistemas de calidad basadas en la Excelencia Operacional.

La utilización de estándares es uno de los pasos previos a la implantación de cualquier sistema de optimización industrial. En esta lína, la ponencia "GS1 – FDA – PAT. Cómo afrontar la regulación sin perder eficiencia" resultó de gran interés para los asistentes.

Dado el interés mostrado por algunos responsables del departamento de IT de los laboratorios asistentes a estos seminarios, en octubre de 2008 imparto en SVS el curso "Control de calidad aplicado al hardware y software en departamentos de IT bajo regulación". El objetivo de este curso era el siguiente:

Capacitar a los departamentos IT y QA de las herramientas adecuadas para disponer de un sistema de calidad óptimo, tanto en el control de software como de hardware.

Se proporcionó una guía para gestionar y administrar el ciclo de vida de software, tanto propio como adquirido bajo un entorno regulado.

Asimismo se establecieron las bases para administrar todos los recursos en los que se encuentra involucrado el hardware de la compañía, siempre bajo la perspectiva de la regulación y aseguramiento del control de calidad.

Artículo sobre PAT

2008. Algunos de los asistentes a los seminarios propusieron que escribiera un artículo con un ejemplo práctico de cómo implementar PAT a través de herramientas de software. Escogí el proceso de pesada y dispensación para reflejar este ejemplo por tratarse de un procedimiento común a todos los laboratorios de fabricación de fármacos en estado sólido. A través de esta idea, publico junto a Rafael Beaus, el artículo "PAT: utilización del software para facilitar su implantación". Industria Farmacéutica. Marzo - Abril 2008.

TicSalut

Paso a formar parte de TICSalut. Entidad cuya misión es conseguir la plena incorporación del sistema sanitario català a la sociedad del conocimiento.

Web de TicSalut

Algunos datos ...

Licenciado en Ciencias Físicas, dediqué mis primeros 5 años de experiencia laboral a la docencia, tarea ardua aunque reconozco que ha sido la etapa profesional más recompensada. Buscando un cambio, me sumergí en el mundo de la industria química y farmacéutica. Así pasé a liderar proyectos de implantación de software relacionados con la gestión de la calidad y de la información aplicada al laboratorio. Actualmente realizo estas tareas en una empresa norteamericana, haciendo evolucionar productos e ideas siempre relacionados con Manufacturing y en entornos regulados bajo FDA Compliance.Mi formación ha evolucionado en paralelo entre mi carrera profesional y la vocacional. Siempre he dedicado mucho tiempo al estudio de las relaciones humanas, desde el punto de vista más físico y neuronal, hasta el más social y psicológico. Esta inquietud me llevó a formar parte del desarrollo del Plan Director de la ciudad de Mataró en la sección de R+D de las TIC, y a elaborar posteriormente, una teoría demostrada sobre el conocimiento (que aún no he conseguido publicar). Mi tiempo libre lo comparto entre mi familia, la lectura, la investigación y mi otra gran pasión: la montaña.

Curriculum en castellano

Curriculum en català

Curriculum in English

Artículos sobre Cognología

2001. Escribo algunos artículos para la revista científica virtual Divulcat (http://www.divulcat.com). Estos artículos están estrechamente relacionados con la Física y la Filosofía en los que se invita a la reflexión sobre la naturaleza del propio conocimiento.

De hecho constituyen un prefacio de mi libro “La Cognología, ¿una nueva ciencia?”.

http://e-ciencia.com/blog/reflexion/una_nueva_ciencia_de_la_humanidad_194/#more-1404

Cognología, ¿una nueva ciencia?

"Imaginemos por un momento la existencia de una nueva ciencia, una nueva tendencia del pensamiento que diera respuesta (o al menos asentase las bases necesarias para llegar a obtenerla) a todos los anhelos básicos de la naturaleza humana. La intención de esta ciencia sería ofrecer las respuestas o las vías adecuadas para obtenerlas, a todas las preguntas que hacen al Hombre un ser especial de este Universo conocido al que pertenece y del que es capaz de aprender. Las afirmaciones, hipótesis, teoremas, teorías y formulaciones lógicas estarían por encima de cualquier religión, raza, cultura o creencia y deberían ser aceptadas por todos los miembros de la sociedad como paradigmas incontradecibles por su propia naturaleza.
Como si de la Matemática, Física o Química se tratara, esta ciencia debería ser auto contenida y compatible en sus conclusiones con las demás (...)."

Este fragmento pertenece a mi libro "La Cogonología, ¿una nueva ciencia?" de libre distribución que pueden descargarse del siguiente link:

La Cognología, ¿una nueva ciencia?

Artículo relacionado en www.divulcat.com
Artículo relacionado en www.100cia.com

Tecnocampus de Mataró

1999. Mataró es una ciudad en continua expansión basada en una actividad industrial que tiende a desaparecer. La industria textil traslada sus actividades hacia países cuya mano de obra resulta más barata. Por ello se requiere esgrimir un plan que establezca las bases de una nueva industria en la ciudad.

Estoy convencido de que las TIC constituyen una base fundamental para esta iniciativa y por ello participo en el plan director “Plan Director para la Sociedad de la Información de Mataró”. El resultado de este plan se plasma en una publicación conjunta con todos los partcipantes del plan director.

En él se establece cómo debería ser la gestión y planificación de la ciudad de Mataró en el futuro. Mi participación se fundamenta en la sección de R+D para las TIC (Tecnologías de la Información y de la Comunicación.

Primera toma de contacto con los PAT

1998. En octubre de este año, finalizo mi etapa profesional como docente para dedicarme completamente a la consultoría en laboratorios. Desde este momento desarrollo sistemas de análisis y control de calidad en empresas como Laboratorios Alter, Laboratorios Madaus, ASLAND - Lafarge, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Uriach, Fort Dodge Veterinaria, Alcon, Houghton Ibérica, Repsol - YPF, Saint-Gobain Cristalería Española, Nestlé, Unilever y otras.

A partir del año 2000 y a raíz de un largo proyecto en Genentech (San Franciso - USA) me especializo en sistemas de producción así como en optimización de los procesos de fabricación farmacéutica. De este modo, proyectos de consultoría para la optimización de procesos como los llevados a cabo para DSM (Maastricht), me ayudan a entender cómo otro tipos de industrias optimizan sus procesos de fabricación.

La participación en diferentes tipos de industria (polímeros, aceites industriales, cementeras, cosméticas y alimentarias) me ayuda a disponer de una visión global de cómo se abordan diferentes sistemas de producción según los objetivos empresariales definidos.

Inicio en I+D+i

1995. Inicio mi experiencia en I+D+i a través de los Departamentos de Física del Aire y Física Industrial de la Universidad de Barcelona. Participo en proyectos de análisis numéricos para la predicción meteorológica y de dispositivos de control para micro flujos termodinámicos de aire. Como proyecto final subcontratado desarrollo una aplicación para el tratamiento de datos provenientes del satélite Meteosat.