Ponencia en IL3 sobre La mejora continua a través de las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11

El 13 de marzo llevo a cabo una ponencia durante el seminario "Taller práctico sobre aplicación de las herramientas de Lean-Six Sigma en la industria farmacéutica" en el IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2012/curso_tec_1.html).

Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

1. Introducir a los asistentes en las herramientas básicas de las metodologías Lean Manufacturing y Seis Sigma para su aplicación a la Mejora Continua de la Productividad, con el objetivo de que repercuta en una notable reducción de costes manteniendo la funcionalidad.

2. Trabajar de manera práctica las varias herramientas que aporta Lean y Seis Sigma, con el fin de que los asistentes puedan adquirir suficientes habilidades como para utilizarlas en los entornos concretos de sus empresas.

El título de mi  ponencia fue “La Mejora Continua en el Nuevo Modelo de Industrialización Farmacéutica que diseñan las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11”.

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

En 2011 finalizo el Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universidad de Barcelona (IL3) con el fin de avanzar en el conocimiento de los procesos de fabricación farmacéutica.
Desde aquí quisiera agradecer a mis compañeros y profesoras la calidad del curso, del contenido y de las aportaciones realizadas.

La validación en continuo de procesos: un nuevo enfoque bajo el marco de las tres ICHs

Nuevo artículo en Farmespaña Industrial (Mayo-Junio 2011) junto a Jesús Beneyto.

La situación actual de la industria farmacéutica se caracteriza, desde un punto de vista generalista, por las siguientes actitudes:

• Cumplir ciegamente la Normativa.

• No modificar las operaciones de fabricación. Se prefiere la estaticidad a la innovación.

• Procesos semi-heurísticos de fabricación.

• Establecer una calidad por inspección.

Estas pautas adoptadas por las compañías farmacéuticas (siempre en términos generales) no son sólo una apreciación local. La FDA ha reconocido y publicado este comportamiento abiertamente (1), haciéndose extensivo a todas las actividades que dan servicio a la fabricación de medicamentos, incluyendo las validaciones.

Cronología de las guías emitidas por la FDA

Como cabía esperar, la FDA ha propuesto unas herramientas que permitan subsanar el problema y ofrecer a la industria farmacéutica nuevas vías de competitividad. Este es el propósito de la serie de nuevas “Guidelines ICH” que la misma FDA ha liderado. La introducción de las 3 ICH en el proceso

productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, procesos o acciones relacionadas con el diseño y la producción de

fármacos. Por esta razón, el enfoque de las validaciones de sistemas debe adaptarse al nuevo esquema regulatorio en el que la calidad por inspección deja paso a la calidad en continuo.

Ponencia en IL3 sobre OPEX

El 8 de marzo llevo a cabo una ponencia durante el seminario "La Mejora de la Productividad y la Reducción de Costos en la Industria Farmacéutica, mediante Metodologías de Excelencia Operacional. Ejemplos Prácticos" en el IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2011/tec_2.html).

Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

• Introducir a los asistentes en los conceptos básicos para la mejora continua de la productividad, de manera que repercuta en una notable reducción de costes manteniendo la funcionalidad.
• Abordar las varias metodologías y herramientas que aporta la excelencia operacional de los procesos, entre las que citaremos de manera especial Lean y Seis Sigma.
• Dar una visión del papel imprescindible que juegan dichas metodologías en la aplicación de las ICHs Q8, Q9 y Q10, que conforman las llamadas “cGMPs del Siglo 21”.
• Mostrar con ejemplos prácticos cómo se están utilizando en la actualidad dichas metodologías en los laboratorios farmacéuticos de primer nivel.