The chemical and pharmaceutical processes from the Big Data point of view: a truly innovation

Speech in PharmaProcess,  27th -October-2015
Professionals need a forum where disruptive technologies (like big data, IoT or cloud computing) and the impact they will have on current and future manufacturing supply chain strategies will be discussed in order to improve and maximize industry processes.
What are the challenges in adopting new technologies within regulated environments? How they can create real-time models which allow verification of the process before the outputs of the process are obtained? Could be considered as realistic process the Continuous Process Validation? How the batch manufacturing can be considered as a continuous process rather than a discrete process?

You can download the presentation from this link.

Speech at IL3: Continuous verification and protocols for process monitoring

Big data: The end of the utopy of the continuous process validation
Conference in the IL3 (University of Barcelona)
20th - October - 2015

A process is considered adequately known when:

• All critical sources of variability are identified and explained.
• The variability is managed from the process
• The quality of the product and its attributes can be predicted correctly in the design space established by the materials, the environment and other conditions involved in its manufacture.

Focus production in the knowledge of the processes involved reverts to a drastic reduction of the costs and burden of validation systems, since different options are provided to justify and qualify the different production processes.

Big data and regulated industry: the new paradigm

• Cloud environment can not be compared with traditional systems
• Security access is managed in a different way
• The owner of applications become the end user
• Pricing is by use and service, not by licensing
• The validation concept should evolve to the new reality (GAMP X?)
• The science of processes is not based just in pre-defined parameters (CPP & CQA). All inputs and data can participate.

Nowadays, big data is accepted by Pharma R+D when computing power is required.

Artículo S95 + Industria farmacéutica

Publico el artículo "El conocimiento aplicado del proceso farmacéutico: una situación incómoda para Garantía de Calidad". En él intento invitar al razonamiento sobre la siguiente realidad:

La diferencia entre los costes invertidos en el control de calidad para ambos tipos de industria es sorprendente, pero aún resulta más insólito el rendimiento obtenido frente al porcentaje del coste dedicado a su control. ¿A qué se debe esta diferencia? ¿Cómo se justifica un coste tan elevado en asegurar la calidad de un producto final con una eficiencia tan baja comparativamente?

En estas líneas intento dar las siguientes respuestas como clave para una correcta implantación de una fabricación competitiva:

Un modelo industrial que pretenda permanecer competitivo en el mercado actual, deberá adaptarse rápidamente a las necesidades emergentes y según los requerimientos establecidos globalmente. Es por ello que se requiere un lenguaje común, un modo de comunicación interactivo y adaptable según un patrón aceptado de forma general. La implicación de las TIC es un factor determinante para ello, pero también lo es un cambio de mentalidad en el diseño de las plantas industriales. La estandarización nace desde el requerimiento de optimizar procesos, por la necesidad de adaptar la productividad a un nuevo modelo global. S95 y S88 son modelos que permiten este nuevo emplazamiento de la industria farmacéutica bajo un entorno regulado globalizado.

"El conocimiento aplicado del proceso farmacéutico: una situación incómoda para Garantía de Calidad". Farmespaña Industrial. Enero-Febrero 2010.