Speech at BioPhorum, Seattle 21st of September

Cloud Technologies for regulated environments. 
Speech with Pep Gubau.
An important upcoming face-to-face meeting for the BPIT 'Compliance for the Digital Age' workstream is taking place in Seattle on 20-22 September.  This workstream was set up to develop efficient means of ensuring regulatory compliance of IT systems that are appropriate for new ways of developing and deploying IT systems. At the BPIT IT Leaders meeting in May, the Leaders prioritised two important scenarios that are the focus of the workstream - 'Ensuring Data Integrity of IT Systems' with a particular focus on 3rd-party/Cloud-based systems, and 'Agile Development Methods for GxP compliant systems'. (Ref:BioPhorum)

Speech at the 1PDA Europe Annual Meeting in Berlin: Manufacturing & Big Data: Approaches for Pharma

Some sentences detailed in the conference:

• Requirements to make science in Pharma under a big data point of view: Rigorous and Compliance 
• The knowledge of real processes in Pharma have to consider the variability. The multiple factors involved in the variability only can be managed in the cloud (addressed to PAT and QbD) 
• Big data and cloud computing offer the power of the aggregation and this is the first step to discover knowledge 
• The pharma processes are complex and consist in the combination of CQA, CPP and the rest of variables that are not considered critical, but physically, are part of the reality. bigengine is able to normalize processes and extract knowledge from the aggregation that raise over the complexity. 

The presentation can be downloaded from this link

Speech at IL3: “Industry 4.0: the next generation of the pharma manufacturing through the big data”

Curso coordinado por Jesús Beneyto.

Objetivos del curso:

Proporcionar una visión clara de las posibilidades que permite la aplicación de las metodologías LEAN Manufacturing y SIX Sigma para la mejora y control de los procesos farmacéuticos durante todo el Ciclo de Vida de los productos, tal como lo requieren los nuevos conceptos del Sistema de Calidad Farmacéutico que describe el Capítulo 1 de las GMP de la UE, como en la verificación continua de los procesos que requiere el nuevo Anexo 15 de las GMP de la UE, que entró en vigor en octubre de 2015. 

Se hace un énfasis especial en el uso de los Sistemas IT para optimizar el aprovechamiento de la información obtenida durante todo el Ciclo de Vida y la transformación de esta información en conocimiento.

Speech at Genentech: Approach to the Industry 4.0 concept and the personalized medicines

The Industry 4.0, also known as Smart Industry, provides powerful tools to acquire knowledge from the manufacturing processes. Personalized medicine can also benefit from the resources offered by the power of information under a regulated environment. The new technologies are good drivers to allow the knowledge acquisition from the diversity around the sick.
Speech at Genentech SFO, February 21st,  2016

The chemical and pharmaceutical processes from the Big Data point of view: a truly innovation

Speech in PharmaProcess,  27th -October-2015
Professionals need a forum where disruptive technologies (like big data, IoT or cloud computing) and the impact they will have on current and future manufacturing supply chain strategies will be discussed in order to improve and maximize industry processes.
What are the challenges in adopting new technologies within regulated environments? How they can create real-time models which allow verification of the process before the outputs of the process are obtained? Could be considered as realistic process the Continuous Process Validation? How the batch manufacturing can be considered as a continuous process rather than a discrete process?

You can download the presentation from this link.

Speech at IL3: Continuous verification and protocols for process monitoring

Big data: The end of the utopy of the continuous process validation
Conference in the IL3 (University of Barcelona)
20th - October - 2015

A process is considered adequately known when:

• All critical sources of variability are identified and explained.
• The variability is managed from the process
• The quality of the product and its attributes can be predicted correctly in the design space established by the materials, the environment and other conditions involved in its manufacture.

Focus production in the knowledge of the processes involved reverts to a drastic reduction of the costs and burden of validation systems, since different options are provided to justify and qualify the different production processes.

Big data and regulated industry: the new paradigm

• Cloud environment can not be compared with traditional systems
• Security access is managed in a different way
• The owner of applications become the end user
• Pricing is by use and service, not by licensing
• The validation concept should evolve to the new reality (GAMP X?)
• The science of processes is not based just in pre-defined parameters (CPP & CQA). All inputs and data can participate.

Nowadays, big data is accepted by Pharma R+D when computing power is required.

Quality by Design (QbD) & Paperless Lab Consultancy

Big Data: New data structures for a new concept of regulated manufacturing

Representing to ISPE-Spain, Pep and I we are presenting a seminar in the PaperLess Academy Event on 14-15 of April - 2015 in Barcelona.

Big Data is the reference to systems that manage large data sets in the context of information technology and communications. Nowadays vast amounts of information are continuously generated and stored in multiple different systems: external and internal hard drives, virtual disks, network storage, pen-drives, e-drives, etc. Right now 1400000 GB = 1400 TB per minute are transferred to Internet.

The huge amount of the generated electronic information is directly related to the ease with which it can be stored. Without a multitude of elements and storage devices that allow quick access and low cost, it would not make sense to create much data. This factor, coupled with the high technology and high degree of penetration of the ICT in to the society, has favored the avalanche of information produced by the different areas of reality that surrounds us.

Today many areas and professional activities have based a fundamental part of their work on managing large amounts of data. Academic simulation environments (engineering, meteorology, astrophysics, physics of matter, environmental sciences), scientific institutions aimed to healthcare (genomics, biomedical research, epidemiology) and many sectors of different non-scientific applications (police investigation, social networks , smart cities, financial systems, marketing) need to mine Giga-bytes of information in a short period of time to extract knowledge in real time. The concept of big-data is inherent into all these scenarios. More and more appear new sectors that require tools for the analysis of large amounts of bytes by second.

Which is the challenge for the pharmaceutical industry? How the regulated industries should adapt its structures to the new concept of data?

Event
Seminar content

Estrategias para la implementación de las 3ICH en equipos dedicados a la fabricación de medicamentos

La introducción de las 3 ICH en el proceso productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, equipos, fases o acciones relacionadas con el diseño y la producción de fármacos. Bajo este marco de trabajo y desde la perspectiva de la utilización de equipos en entornos regulados, la implementación de las 3 ICH asegura una ventaja competitiva y cualitativa respecto a otros procesos y dispositivos que no dispongan de estas características.

Este artículo pretende ofrecer una estrategia en el despliegue de equipos en procesos de fabricación farmacéutica sobre los que requiera implementarse los patrones descritos en las 3 ICH. Por lo general no suele realizarse una implantación global de las ICH (Q8, Q9 y Q10) en la planta de forma simultánea, optándose por transiciones y objetivos focalizados en procesos y equipos.

El artículo está disponible íntegramente en este link.

Bigfinite: my new company, my dream

bigfinite is a company which goal is to be the global partner in providing simple solutions to the analysis and control complex needs of industrial processes in Biotech and Pharma, covering all the supply chain, from R+D to patient dispensing. By offering a SAAS application for industrial use, under the philosophy of “Internet of Things”, that can be quickly implemented, without having to adapt or change the currently existing systems and with a customer ROI under six months. With efficiency, collaboration, interdisciplinary, joy, respect, transparency & commitment.

www.bigfinite.com

Since the 1st of November I'm the CSO of this company. I expect to cover the needed functions that allow to grow the knowledge in the company and as in our customers as well.

Ponencia sobre “La gestión del conocimiento para administrar el Supply Chain de forma óptima” en IL3

Algunas consideraciones a tener en cuenta para una correcta gestión del conocimiento en la cadena de suministro:

• Adaptar los objetivos a la capacidad de cada empresa
• Evitar los artificios en su implantación
• Promocionar la austeridad eliminando los procesos que no aportan valor
• Promover procesos robustos donde el conocimiento se haga extensivo a través de toda la planta
• Favorecer el potencial individual desde el conocimiento global de la compañía
• Reevaluar los objetivos de cada etapa de la implantación tras el éxito de la anterior
• Alcanzar y asumir cada proceso desde la ciencia, impregnando de este sentimiento a toda la plantilla
• Aceptar el cambio de idiosincrasia en la compañía si fuera necesario

La ponencia tiene lugar el 4 de Junio de 2014 en la sede del IL3 (UB)

Big Data, el caballo de Troya en la Industria Farmacéutica moderna
Artículo en FARMAESPAÑA INDUSTRIAL

Big Data es en el sector de tecnologías de la información y la comunicación  una referencia a los sistemas que manipulan grandes conjuntos de datos . En la actualidad se generan continuamente cantidades ingentes de información que son almacenadas en multitud de sistemas diferentes: discos duros externos e internos, discos virtuales, almacenamiento en la red, en pen-drives, e-drives, etc. De hecho en 2012, cada día fueron creados cerca de 2,5 trillones (2.5×1018) de bytes de datos.

La evolución tecnológica ha conducido a la industria farmacéutica hacia una gran especialización, que dispone de muchas fuentes informacionales. Disponer de los datos de cada fase prácticamente de forma instantánea es una realidad muy cómoda que permite controlar cada proceso productivo eficientemente. Sin embargo cuando este marco se repite en diferentes operaciones, resulta complejo administrar la avalancha de bytes que viajan a través de la red y que se almacenan indiscriminadamente en formato electrónico. Definitivamente, la aplicación de la tecnología en los procesos industriales supone una ventaja competitiva indiscutible, pero cuando ésta no ha sido implementada bajo un diseño de futuro, dificulta enormemente la posibilidad de crecer desde una perspectiva de negocio horizontal.

Puedes leer el artículo completo en:

Artículo en Farmaespaña Industrial

 

Ponencia sobre Gestión Documental y Documentos electrónicos en IL3

La documentación deja de ser la fuente de información y pasa a ser una vía de conocimiento. Para poner en marcha un sistema de Gestión Documental Electrónica, han de considerarse los siguientes puntos:

Analizar y evaluar la situación inicial: Volumen de documentos, cuáles son realmente necesarios, tiempo que habrá de invertirse para realizar la migración e impacto en las tareas diarias.

Identificar y sistematizar los diferentes tipos de documentos: Crear Mapas Documentales o Cuadros de clasificación, estudiando el conocimiento asociado a la información aportada por cada documento.

Describir la relación entre los flujos de trabajo y la emisión o recepción de documentos. Deberá realizarse un esquema de flujo donde se relacionen las tareas,  workflows e interrelaciones y los documentos que intervienen en el proceso. Es importante aquí asociar qué documentos resultan críticos para la ejecución de cada etapa.

Establecer una política de mantenimiento documental. Deberán establecerse normas de conservación y eliminación de documentos, así como los criterios de archivo y backup.

Redactar la normativa y regulación de la gestión documental. Especificar y describir detalladamente las normas y procedimientos que habrán de seguirse para llevar a cabo la propia gestión.

Definir el rendimiento, la información y el conocimiento que desea extraerse del proceso. Este quizás es el punto más crítico, pues generalmente requiere de una participación interdepartamental y multidisciplinar. Identificar los valores de riesgo y los puntos de control, los objetivos esperados y la información necesaria para obtenerlos.

Identificar la herramienta de software adecuada para el mapa. Tanto por coste como por adecuación y adaptabilidad, resulta imprescindible identificar la herramienta justa que se adapte a las necesidades establecidas.

Especificar los requerimientos de IS para llevar a cabo el proyecto, así como el proceso de implantación. Dependiendo de la tecnología utilizada por la aplicación, el coste puede variar en el hard e infraestructuras necesarias.

 

La ponencia se lleva a cabo en IL3 el día 11 de Junio de 2013.

Ponencia en ETIF -2012, Buenos Aires

Del 16 al 19 de octubre de 2012 se celebró en Buenos Aires - Argentina el 7º  Congreso y exposición para la producción farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria (ETIF 2012 - http://www.etif.com.ar).
En este congreso, durante el ciclo de conferencias de la jornada del día 17 de octubre, realicé la ponencia "Implementación de las 3ICH en la producción farmacéutica a través de herramientas informáticas".
La conferencia siguió las directrices de la siguiente introducción:

La tecnología envuelve inevitablemente todas las actividades en las que deben intervenir dispositivos que administran el material a lo largo de los diferentes procesos de fabricación. En la actualidad resulta difícil adquirir un nuevo equipo que no disponga de salida electrónica o tratamiento de datos computerizado. No obstante, el hecho de dotar a nuestra planta, línea, cabina o célula de proceso con dispositivos que dispongan de los más avanzados sistemas tecnológicos no implica necesariamente que nos encontremos en ventaja competitiva. Para que la implantación de la tecnología (prácticamente obligada por su inmersión en el mercado) revierta en un beneficio para la empresa, debe trazarse un diseño integrador que no aísle el proceso en el que se incorpora. En la mayoría de casos donde se instala un equipo con elevada capacidad tecnológica, no se contempla la interacción de la información emitida por el equipo y los subprocesos que directa o indirectamente dependen de él.

Cuando no se realiza un diseño unificado de procesos donde se contemple el alcance y las posibilidades de integración e intercambio de información entre las diferentes tecnologías utilizadas, se están asumiendo dos costes inmediatos:

•  El coste asociado a la falta de explotación de la información inter-procesos. La experiencia en el tratamiento de procesos de fabricación conduce a la necesidad de estudiar la frontera entre estos para obtener un conocimiento añadido del material fabricado.
• El coste que supone en un futuro, modificar la infraestructura implementada para desarrollar el diseño que debiera haberse realizado.

De aquí se deduce que es completamente necesario establecer un diseño previo, donde las posibilidades tecnológicas de los dispositivos que se incorporen en las líneas de fabricación provean todo el beneficio que son capaces de generar. La ICH Q8 describe perfectamente cómo debe procederse para que la adquisición de nuevos dispositivos o la utilización de los equipos actuales contemplen el máximo beneficio para la planta. 

Nuevo artículo: Las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11. El hilo conductor de la Nueva Industrialización

En julio de 2012 publico junto a Jesús Beneyto en FarmaEspaña Industrial el artículo con título:

Las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11: el hilo conductor de la Nueva Industrialización

Factores como la globalización, la competitividad y las nuevas tecnologías han provocado una auténtica revolución en el seno de la industria en general y de la pharma en particular. Las teorías y métodos que han guiado a la nueva concepción en la fabricación de medicamentos han establecido una serie de patrones de trabajo en las diferentes fases que intervienen. Desde la investigación hasta la distribución del fármaco, se aplican en la actualidad un sinfín de técnicas que tienden a asegurar la calidad en proceso de forma metodológica.

Las ya famosas 3 ICH acompañadas desde el año pasado por la ICH Q11 han establecido las bases para iniciar el camino que debe revolucionar las prácticas de manufacturing. Las directrices proporcionadas por estas guías tienen como leitmotiv el alcanzar la excelencia en la fabricación minimizando el coste. Desde un punto de vista conceptual, la clave de esta fórmula se basa en la creación y divulgación de conocimiento.

Artículo en FarmaEspaña Industrial

Ponencia en IL3 sobre La mejora continua a través de las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11

El 13 de marzo llevo a cabo una ponencia durante el seminario "Taller práctico sobre aplicación de las herramientas de Lean-Six Sigma en la industria farmacéutica" en el IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2012/curso_tec_1.html).

Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

1. Introducir a los asistentes en las herramientas básicas de las metodologías Lean Manufacturing y Seis Sigma para su aplicación a la Mejora Continua de la Productividad, con el objetivo de que repercuta en una notable reducción de costes manteniendo la funcionalidad.

2. Trabajar de manera práctica las varias herramientas que aporta Lean y Seis Sigma, con el fin de que los asistentes puedan adquirir suficientes habilidades como para utilizarlas en los entornos concretos de sus empresas.

El título de mi  ponencia fue “La Mejora Continua en el Nuevo Modelo de Industrialización Farmacéutica que diseñan las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11”.

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

En 2011 finalizo el Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universidad de Barcelona (IL3) con el fin de avanzar en el conocimiento de los procesos de fabricación farmacéutica.
Desde aquí quisiera agradecer a mis compañeros y profesoras la calidad del curso, del contenido y de las aportaciones realizadas.

La validación en continuo de procesos: un nuevo enfoque bajo el marco de las tres ICHs

Nuevo artículo en Farmespaña Industrial (Mayo-Junio 2011) junto a Jesús Beneyto.

La situación actual de la industria farmacéutica se caracteriza, desde un punto de vista generalista, por las siguientes actitudes:

• Cumplir ciegamente la Normativa.

• No modificar las operaciones de fabricación. Se prefiere la estaticidad a la innovación.

• Procesos semi-heurísticos de fabricación.

• Establecer una calidad por inspección.

Estas pautas adoptadas por las compañías farmacéuticas (siempre en términos generales) no son sólo una apreciación local. La FDA ha reconocido y publicado este comportamiento abiertamente (1), haciéndose extensivo a todas las actividades que dan servicio a la fabricación de medicamentos, incluyendo las validaciones.

Cronología de las guías emitidas por la FDA

Como cabía esperar, la FDA ha propuesto unas herramientas que permitan subsanar el problema y ofrecer a la industria farmacéutica nuevas vías de competitividad. Este es el propósito de la serie de nuevas “Guidelines ICH” que la misma FDA ha liderado. La introducción de las 3 ICH en el proceso

productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, procesos o acciones relacionadas con el diseño y la producción de

fármacos. Por esta razón, el enfoque de las validaciones de sistemas debe adaptarse al nuevo esquema regulatorio en el que la calidad por inspección deja paso a la calidad en continuo.

Ponencia en IL3 sobre OPEX

El 8 de marzo llevo a cabo una ponencia durante el seminario "La Mejora de la Productividad y la Reducción de Costos en la Industria Farmacéutica, mediante Metodologías de Excelencia Operacional. Ejemplos Prácticos" en el IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2011/tec_2.html).

Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

• Introducir a los asistentes en los conceptos básicos para la mejora continua de la productividad, de manera que repercuta en una notable reducción de costes manteniendo la funcionalidad.
• Abordar las varias metodologías y herramientas que aporta la excelencia operacional de los procesos, entre las que citaremos de manera especial Lean y Seis Sigma.
• Dar una visión del papel imprescindible que juegan dichas metodologías en la aplicación de las ICHs Q8, Q9 y Q10, que conforman las llamadas “cGMPs del Siglo 21”.
• Mostrar con ejemplos prácticos cómo se están utilizando en la actualidad dichas metodologías en los laboratorios farmacéuticos de primer nivel.

Artículo S95 + Industria farmacéutica

Publico el artículo "El conocimiento aplicado del proceso farmacéutico: una situación incómoda para Garantía de Calidad". En él intento invitar al razonamiento sobre la siguiente realidad:

La diferencia entre los costes invertidos en el control de calidad para ambos tipos de industria es sorprendente, pero aún resulta más insólito el rendimiento obtenido frente al porcentaje del coste dedicado a su control. ¿A qué se debe esta diferencia? ¿Cómo se justifica un coste tan elevado en asegurar la calidad de un producto final con una eficiencia tan baja comparativamente?

En estas líneas intento dar las siguientes respuestas como clave para una correcta implantación de una fabricación competitiva:

Un modelo industrial que pretenda permanecer competitivo en el mercado actual, deberá adaptarse rápidamente a las necesidades emergentes y según los requerimientos establecidos globalmente. Es por ello que se requiere un lenguaje común, un modo de comunicación interactivo y adaptable según un patrón aceptado de forma general. La implicación de las TIC es un factor determinante para ello, pero también lo es un cambio de mentalidad en el diseño de las plantas industriales. La estandarización nace desde el requerimiento de optimizar procesos, por la necesidad de adaptar la productividad a un nuevo modelo global. S95 y S88 son modelos que permiten este nuevo emplazamiento de la industria farmacéutica bajo un entorno regulado globalizado.

"El conocimiento aplicado del proceso farmacéutico: una situación incómoda para Garantía de Calidad". Farmespaña Industrial. Enero-Febrero 2010.

Auditor interno

Con el fin de conocer la Norma ISO - 9001 en detalle, obtengo el título de auditor interno en sistemas de gestión de la calidad según ISO 9001-2008 – IRCA. IGEMA (Barcelona).