Risks, mitigations and challenges
La llamada "cuarta revolución industrial" ya está impactando a la Industria Farmacéutica en distintos niveles (industry 4.0, Big Data) y va a condicionar su futuro, en especial su competitividad.
La ponencia proporciona una visión clara de esta situación, planteando cómo puede una compañía iniciarse en la aplicación de dichos conceptos a los requerimientos que ya son actuales y que requieren tratamiento de gran volumen de datos, como pueden ser: confección continua de los PQR, mejora continua, revisión del espacio de diseño, verificación continua del proceso, transferencia del conocimiento, etc.
Asimismo, se describe cómo la nueva Guidance de la FDA sobre Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry impacta en todo ello, y se aportará la visión de las herramientas adecuadas para el tratamiento de los Big Data. Se expusieron ejemplos prácticos de proyectos de éxito en la implantación en compañías de prestigio, con demostrada mejora en los recursos y respuestas a los diferentes problemas.
