Article in the 2017-May's edition of the PDA Letter:

Pharma Has its Head in the Cloud

Big Data is Leading Pharma Manufacturing to Greater Maturity

Yet from a regulatory perspective, there  are some risks that deserve special consideration.  ese are: the security and privacy  of the data, the commitment and quality  behind service level agreements, data  integrity, and disaster recovery processes.  Nevertheless, each of these elements can  be addressed by building on the strength  of cloud technologies. Many common  cloud platforms even feature their own  cybersecurity, such as Amazon, Google,  or Microsoft platforms. Now, consider a  manufacturer that has installed sensors  to feed data into an AI system to help  improve process performance. How can  that manufacturer address the risks?

Program available in this link.
www.pda.org/pdaletter. May 2017. Volume LIII, Issue 5

Speech at IL3: Reto de las nuevas tecnologías en la industria farmacéutica 4.0. Cómo acercar el big data a la realidad farmacéutica.

Risks, mitigations and challenges
La llamada "cuarta revolución industrial" ya está impactando a la Industria Farmacéutica en distintos niveles (industry 4.0, Big Data) y va a condicionar su futuro, en especial su competitividad.
La ponencia proporciona una visión clara de esta situación, planteando cómo puede una compañía iniciarse en la aplicación de dichos conceptos a los requerimientos que ya son actuales y que requieren tratamiento de gran volumen de datos, como pueden ser: confección continua de los PQR, mejora continua, revisión del espacio de diseño, verificación continua del proceso, transferencia del conocimiento, etc.
Asimismo, se describe cómo la nueva Guidance de la FDA sobre Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry impacta en todo ello, y se aportará la visión de las herramientas adecuadas para el tratamiento de los Big Data. Se expusieron ejemplos prácticos de proyectos de éxito en la implantación en compañías de prestigio, con demostrada mejora en los recursos y respuestas a los diferentes problemas.