miércoles, julio 06, 2011

La validación en continuo de procesos: un nuevo enfoque bajo el marco de las tres ICHs

Nuevo artículo en Farmespaña Industrial (Mayo-Junio 2011) junto a Jesús Beneyto.

La situación actual de la industria farmacéutica se caracteriza, desde un punto de vista generalista, por las siguientes actitudes:
• Cumplir ciegamente la Normativa.
• No modificar las operaciones de fabricación. Se prefiere la estaticidad a la innovación.
• Procesos semi-heurísticos de fabricación.
• Establecer una calidad por inspección.
Estas pautas adoptadas por las compañías farmacéuticas (siempre en términos generales) no son sólo una apreciación local. La FDA ha reconocido y publicado este comportamiento abiertamente (1), haciéndose extensivo a todas las actividades que dan servicio a la fabricación de medicamentos, incluyendo las validaciones.

Cronología de las guías emitidas por la FDA
Como cabía esperar, la FDA ha propuesto unas herramientas que permitan subsanar el problema y ofrecer a la industria farmacéutica nuevas vías de competitividad. Este es el propósito de la serie de nuevas “Guidelines ICH” que la misma FDA ha liderado. La introducción de las 3 ICH en el proceso
productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, procesos o acciones relacionadas con el diseño y la producción de
fármacos. Por esta razón, el enfoque de las validaciones de sistemas debe adaptarse al nuevo esquema regulatorio en el que la calidad por inspección deja paso a la calidad en continuo.