Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

En 2011 finalizo el Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universidad de Barcelona (IL3) con el fin de avanzar en el conocimiento de los procesos de fabricación farmacéutica.
Desde aquí quisiera agradecer a mis compañeros y profesoras la calidad del curso, del contenido y de las aportaciones realizadas.

La validación en continuo de procesos: un nuevo enfoque bajo el marco de las tres ICHs

Nuevo artículo en Farmespaña Industrial (Mayo-Junio 2011) junto a Jesús Beneyto.

La situación actual de la industria farmacéutica se caracteriza, desde un punto de vista generalista, por las siguientes actitudes:

• Cumplir ciegamente la Normativa.

• No modificar las operaciones de fabricación. Se prefiere la estaticidad a la innovación.

• Procesos semi-heurísticos de fabricación.

• Establecer una calidad por inspección.

Estas pautas adoptadas por las compañías farmacéuticas (siempre en términos generales) no son sólo una apreciación local. La FDA ha reconocido y publicado este comportamiento abiertamente (1), haciéndose extensivo a todas las actividades que dan servicio a la fabricación de medicamentos, incluyendo las validaciones.

Cronología de las guías emitidas por la FDA

Como cabía esperar, la FDA ha propuesto unas herramientas que permitan subsanar el problema y ofrecer a la industria farmacéutica nuevas vías de competitividad. Este es el propósito de la serie de nuevas “Guidelines ICH” que la misma FDA ha liderado. La introducción de las 3 ICH en el proceso

productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, procesos o acciones relacionadas con el diseño y la producción de

fármacos. Por esta razón, el enfoque de las validaciones de sistemas debe adaptarse al nuevo esquema regulatorio en el que la calidad por inspección deja paso a la calidad en continuo.

Ponencia en IL3 sobre OPEX

El 8 de marzo llevo a cabo una ponencia durante el seminario "La Mejora de la Productividad y la Reducción de Costos en la Industria Farmacéutica, mediante Metodologías de Excelencia Operacional. Ejemplos Prácticos" en el IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2011/tec_2.html).

Los objetivos del seminario fueron los siguientes:

• Introducir a los asistentes en los conceptos básicos para la mejora continua de la productividad, de manera que repercuta en una notable reducción de costes manteniendo la funcionalidad.
• Abordar las varias metodologías y herramientas que aporta la excelencia operacional de los procesos, entre las que citaremos de manera especial Lean y Seis Sigma.
• Dar una visión del papel imprescindible que juegan dichas metodologías en la aplicación de las ICHs Q8, Q9 y Q10, que conforman las llamadas “cGMPs del Siglo 21”.
• Mostrar con ejemplos prácticos cómo se están utilizando en la actualidad dichas metodologías en los laboratorios farmacéuticos de primer nivel.